Cấp phép cho Vaccine

Vaccine khác với các thuốc biệt dược trị các bệnh chuyên biệt. Thuốc biệt dược có thể an toàn khi thử trên một tập thể vừa đủ tiêu biểu cho bệnh lý. Vaccine thì rất khác, nó là loại thuốc dùng cho cộng đồng lớn, với quy mô cả quốc gia và thế giới, nên rất cần được đánh giá với số lượng đủ lớn và tiêu biểu cho sự đa dạng về di truyền, môi trường, điều kiện sinh hoạt của cộng đồng đó.

Con số này thường là vài chục hay hàng trăm ngàn người, thường được thử nghiệm ở các vùng và quốc gia khác nhau trên diện rất rộng. Trên 1.000 là con số quá nhỏ để khẳng định độ an toàn và hiệu quả ban đầu của một vaccine khi dân số Việt Nam hiện gần 100 triệu với những khác biệt về cá thể, môi trường và chủng loại.

Tôi nhớ, trong tiến trình thử nghiệm lâm sàng, Moderna đã phải trì hoãn hai tháng nộp đơn với cơ quan dược phẩm Mỹ FDA để chờ kiếm được đủ số người Mỹ gốc Latin cho thử nghiệm vaccine, dù họ đã thử hàng chục ngàn người với kết quả rất khả quan trước đó. Điều này cho thấy tầm mức quan trọng của việc thử nghiệm đầy đủ trong cộng đồng.

Về phần kỹ thuật, tôi liên tưởng tới vaccine Novavax của Hoa Kỳ – loại vaccine dùng Protein tái tổ hợp để tạo ra kháng nguyên S1. Năm ngoái, khi nghe tin về những thành tựu ấn tượng của Novavax gồm 90% hiệu quả, các nước Âu châu đã đặt mua trước hàng chục triệu liều dù chưa có giấy phép. Song thực tế, dù Novavax đã được đánh giá trên vài chục ngàn người và ở nhiều quốc gia nhưng vẫn chưa có chứng nhận của FDA hay WHO.

Ngoài lý do xét duyệt rất kỹ của các cơ quan này, đại diện của hãng cũng thừa nhận, sản phẩm của họ vẫn chưa hoàn chỉnh để ra thị trường. Có những lý do ngoài khoa học kỹ thuật như tiếp liệu thiếu hụt, hay dây chuyền sản xuất chưa được tổ chức hoàn chỉnh. Xin nói thêm, Novavax còn là công ty có trên 30 năm làm vaccine thế hệ mới theo phương pháp dùng vỏ virus làm kháng nguyên.

Thực tế, có rất nhiều công ty tham gia làm vaccine Covid-19 từ khi có đại dịch, nhưng ngay cả những công ty đã đầu tư rất lớn và bài bản cũng có thể không thành công, đó là trường hợp của GSK làm vaccine RNA, dù họ mạnh hơn nhiều Moderna.

Về cơ chế tác động, vaccine là loại thuốc sinh học phức tạp và nhiều thách thức nhất. Vì không như các thuốc khác, thường chỉ nhắm vào một đích, một loại tế bào, vaccine phải nhắm vào nhiều loại tế bào miễn dịch và kháng nguyên có tác động liên hoàn lên rất nhiều đích.

Một trong những hệ luỵ của vaccine, dù rất hiếm – tôi nhấn mạnh là “rất hiếm”, nó tạo ra cơn bão cytokine gây phản ứng quá mẫn cảm có thể dẫn đến tử vong. Đó là lý do tôi cho rằng chúng ta cần khảo sát thêm, thực nghiệm kỹ hơn, đủ để có thể tiên liệu về hệ luỵ với bất kỳ loại vaccine nào.

Và cũng thử tưởng tượng, mọi người trong cộng đồng sẽ có tâm lý chủ quan hơn sau khi tiêm ngừa. Họ sẽ nghĩ rằng mình an toàn hơn sau tiêm, thậm chí được miễn dịch. Vì thế, nếu một vaccine chưa đủ hiệu quả, có thể gián tiếp giúp dịch bùng trở lại sau chiến dịch tiêm chủng.

Tôi cũng nhớ lại chuyện Sputnik V của Nga năm ngoái. Ông Putin đã tuyên bố đó là vaccine Covid-19 đầu tiên trên thế giới, dù chỉ thử nghiệm rất ít người ở giai đoạn một và hai. Họ tin nó tốt vì cho rằng mình đã có đủ kinh nghiệm cho loại vaccine này.

Nhưng, tuy đi trước, Sputnik V đến nay vẫn chỉ là chọn lựa thứ yếu và sau cùng ở nhiều nước. Lý do: thông tin chưa đủ minh bạch và tin cậy cao với người dùng. Các vaccine khác như Moderna, Pfizer và AstraZeneca về sau Sputnik V rất lâu, nhưng đã mau chóng được dùng diện rộng trên thế giới.

Như vậy, rõ ràng chúng ta không cần một vaccine nhanh chóng mà cần một vaccine an toàn, hiệu năng cao, bao phủ cộng đồng, được thừa nhận bởi những thử nghiệm đầy đủ và chất lượng.

Đứng từ góc độ của doanh nghiệp, tôi biết các công ty làm vaccine cũng đang đối mặt với rủi ro vì dự án có thể thành công hay thất bại, đi cùng với nó là sinh mệnh của nhà đầu tư. Ta thông cảm với người làm kinh doanh. Nếu có thể, cộng đồng, nhà nước có thể giúp sức họ để cùng nhau đi nhanh và đi đúng, không đốt cháy giai đoạn. Chúng ta cần tạo sản phẩm tốt nhất chứ không phải nhanh nhất.

Việt Nam đã tạo được uy tín trước thế giới trong cuộc chiến chống dịch bởi những hy sinh rất lớn lao, bền bỉ từ lãnh đạo đến từng người dân. Tuy nhiên, thành thật nhìn nhận, chúng ta còn kém thế giới về khoa học kỹ thuật bao gồm xét nghiệm và vaccine. Nếu chúng ta làm chủ được hai công nghệ này, tạo ra sản phẩm chuẩn mực và ưu việt, thương hiệu Việt Nam sẽ vang dội hơn.

Hôm nay, chúng ta phấn khởi bước đầu về những thành quả của vaccine Việt Nam, nhưng sẽ hãnh diện hơn nếu chúng được thực nghiệm đầy đủ, bài bản theo đúng các bước đi của khoa học để bảo đảm an toàn.

“Cẩn tắc vô ưu” luôn tốt cho chính nhà sản xuất và cả xã hội. Và tôi tin mọi người dân đều muốn được tiêm vaccine của nước mình.

Nguồn từ Vn Express